食药监总局：企业进入特医食品行业需谨慎

　　随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》7月1日正式实施，相关配套文件陆续发布，中国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）市场正式。面对全新市场，海外特医食品巨头、国内企业（尤其是制药企业）跃跃欲试，都想从中分得一杯羹。然而，不少企业其实连特医食品的概念都未厘清。

　　在8月16日-18日中国营养保健食品协会主办的中国特医食品宣贯大会上，国家食药监总局首度解读特医食品新规，并为企业高涨的热情泼了盆冷水：特医食品市场前景广阔，但将实施高强度监管，对产品注册设置了较高的准入门槛，企业应做好充分准备后再进入，否则极有可能在前期花了巨额资金仍被挡在注册大门之外。

　　特殊医学用途食品：是指为满足受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。

　　此次宣贯大会吸引了123家企业到场，有食品企业，也有药企。“我生产的液体海参是不是特医食品？”、“产品里加了大枣枸杞算不算特医食品？”、“我的产品会让吃药导致便秘的患者大便畅通叫不叫特医食品？”

　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司二处处长于薇称，很多企业并未厘清特医食品和保健食品的区别，“手里拿着保健食品配方，却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的。”于薇强调，概念尚未厘清的企业，慎入特医食品行业，否则极有可能厂房都建好了，却注册不过关。

　　中国营养学会临床营养分会副主任委员、协和医院营养科副主任医师陈伟也提醒企业不要太盲目。新市场启动之初，很多企业头脑发热，甚至有人预估中国有一半人需要特医食品。实际上，这类产品有适应症，针对的是小众人群，只有因为疾病困扰造成不能吃足量营养时才可能用到特医食品。有调查显示，中国住院人群中约有30%可能是特医食品的目标人群，这些人中形成处方的只有约1/10。“我们不愿意特医食品也走了保健食品的老，希望这类新食品从一开始就定位好，让所有人接受产品时相对清晰它的适用范围、使用目的等。”

　　国家食药监总局副局长滕佳材强调，特医食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障，其涉及种类较多、组分较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全。由于中国特医食品正处在产业发展初期，机遇很多，挑战同样很大。企业应提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球，不投机取巧，不炒作概念。

　　在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国只有1.6%。据中国营养保健食品协会统计的数据显示，中国特医食品消费规模仅占全球市场的1%，约6亿元人民币，远未满足市场需求。

　　“我国规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显不足，非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群，缺乏营养支持的现象更为突出。”滕佳材指出，目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足，需要相关企业长远思考，积极研发疾病人群需要的配方产品。

　　国家食药监总局保健食品审评中心李雅慧博士指出，在特医食品注册管理制实施前，中国市场上按特医食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以药品身份存在的特医食品占据了大部分市场份额，但种类也非常少，进口和国产产品加起来不到100个。此外，由于此前中国的药品注册时间长，导致这些注册为药品的特医食品配方更新难度大。雀巢（中国）公关总监何彤坦言，雀巢注册为药品的特医食品基本都是80年代的配方。

　　随着中国社会老龄化“加速”，有业内人士估计，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。面对巨大市场，陈伟，企业不要简单重复别人的，而是应细分市场，在法规要求之下做出一些特色的研究后再做产品，让更多人享受到更精准的医学服务。

　　美赞臣公司也对此表示，目前正积极配合新求，对已引进中国市场的特殊配方产品进行注册，产品类别涵盖早产儿配方、先天性代谢疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性问题配方产品。

　　面对企业的满腔热情，国家食药监总局却适时地在大会上泼了一盆冷水，多次强调特医食品将实施高强度管理，企业入行需谨慎。

　　“婴幼儿配方乳粉监管模式首先会扩大到特医食品上。”于薇透露，国家食药监总局将成立注册司，负责特医食品注册。作为特医食品安全的守门关——注册司的门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件、严格审评审批程序、严格标签标志、严格临床试验、严格监督检查和严格法律责任。

　　企业想要糊弄过关，目前看来没戏。注册之后还有审计、抽检等环节。于薇强调，特医食品面对的人群非常，如果企业没有能力产品的安全性，即便是前期过了注册和生产许可的关，后续出问题会很麻烦。

　　由于特医食品的特殊性明显，在宣贯大会上，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会应运而生。委员会由69位医学及营养专家组成，将建立一个从基础研究到临床应用的多学科专家团队，促进特医食品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面的有效性、安全性和规范化，协助管理部门在政策制定、技术支撑和教育宣传方面的工作。

　　老百姓对特医食品的认知程度低，导致很多人会产生疑虑：“不就是食品吗，为什么要花这么多钱买？”

　　临床医生的认知同样影响着特医食品的发展，大部分临床医生重视静脉营养，忽视肠内营养。据协和医院调查，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1，而我国的仅为1∶（5-15）。

　　医保也是特医食品将来要面临的一个重要的问题。中国营养保健食品协会副会长姜毓君指出，由于前期研发周期长、企业投入大，而市场又偏小众化，这类产品的售价往往较高，多数都在100-200元以上，“如果不纳入医保，消费者长期使用负担会比较大，对行业的健康发展也会是一个制约。”

　　社会大众普遍营养知识不足、临床医生对营养支持的认知程度差别大、费用较高导致使用者较难承受、临床医生不能合理选择营养支持途径、缺乏基础性研究和专业队伍等问题，目前都在不同程度上影响了特医食品的应用。