舒泰神治疗新冠肺炎获伦理批准

2月17日，舒泰神发布公告，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称德丰瑞）研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。   即将开展临床试验的适应症为用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。   在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中发现，使用抗C5a抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤，提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。   BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。   此前，BDB-001注射液已于2018年7月获得临床试验批准，进行中重度化脓性汗腺炎适应症的临床研究。目前BDB-001注射液在开展I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。   舒泰神表示，本次即将进行临床试验的两个适应症能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市等尚存在诸多不确定。