药品管理法修订工作非常迫切

药品管理法修订工作非常迫切

“在药物临床试验数据自查核查工作中，如何处理合同研究组织（CRO）实施或者参与数据造假行为，在现行药品管理法中是空白，而临时制定规章又面临层级低、效力弱的问题。”在近日举行的2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上，国家食品药品监督管理总局副局长焦红表示，现行药品管理法已经明显滞后于发展的需要，修订工作十分迫切。据了解，修订后的药品管理法初稿预计于2016年年底提交国务院法制办。

最近，记者从2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上了解到，药品领域发生了巨大变化，药品管理法修订工作非常迫切。

焦红说，现行药品管理法的基本制度框架源自1984年药品管理法，带有一定程度的计划经济色彩以及传统行政管理，掣肘医药市场监药品管理法管工作。她举例说，在研发环节，服务外包占据药品研发活动相当大比例，但法律对合同研究组织缺乏基本的定位和规范；使用环节中，对疾控机构、血站、计生服务机构等其他用药单位的严重缺失。

焦红介绍，药品管理法的修订将在安全的前提下，简化程序，提高效率，实现审批备案并重，检查检验并重。同时，将上市许可人制度、质量授权人制度、药物警戒制度、缺陷药品召回制度、药品损害救济制度、企业自查制度、责任约谈制度、突击检查制度、应急管理制度等穿插其中。

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