特殊医学用途配方食品增至34款全营养配方集体爆发

特殊医学用途配方食品增至34款全营养配方集体爆发本站　　截至2019年7月5日，继年初的三款雀巢能恩系列产品被批准之后，又有共10款产品陆续被批准，其中6款为全营养配方食品

　　截至2019年7月5日，继年初的三款雀巢能恩系列产品被批准之后，又有共10款产品陆续被批准，其中6款为全营养配方食品。具体信息如下表：

　　由于机构改革的原因，原国家食药总局及国家市监总局网站仍处于数据迁移及建设完善中。因此，此10款通过注册的产品在以“注册证书待领取”的形式发布之后，截至2019年7月8日，只有7月1日发布的三款产品的具体信息在原国家食药总局“企业查询”栏目中公示，而其余七款仍在编辑上传中。因此，此七款产品的注册证书编号及注册有效期在下表（表1）中将以“-”标示，待相关信息在原国家食药总局网站公示之后，再进行补足。

　　至此，已有共计34款特医食品获批，其中8款为国产特医食品，其余26款为进口特医食品。值得一提的是，最新（7月5日）获批的两款产品均属于韩国乳制品生产企业--每日乳业，这也是首次有亚洲国家生产的特医食品在中国获批。具体产品注册信息如下：

　　按企业来看，目前共有10家企业获得特医食品注册证书，其中雀巢以共计9款产品成功反超雅培，成为在华获批产品数量最多的企业。而随着此次伊利集团产品的获批，国内获得注册证书的企业上升为4家，除伊利外分别为杭州贝因美，苏州恒瑞健康和圣元营养食品有限公司。

　　从产品类型来看，34款获批的特殊医学用途配方食品中，有24款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的70%以上；3款为非全营养配方食品，7款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知，目前现有的产品类型中，除特定全营养配方食品外，其余类型下均有产品被批准。

　　本文首发于特医食品研发前沿动态，转载注明来源。据特医食品研发前沿动态主编了解，目前共有188款特医产品提交申请，其中有31款产品撤回以后重新提交，实际申报数量157款；其中105款为国产产品，52款为进口产品。5款产品为变更注册，无特定全营养产品申报。

　　1.配方依据：包括营养成分、适用人群、含量的确定依据；例如，添加人参、葛根、黄精等提取物，为这些原料申报特医，缺乏配方设计合理性；营养强化剂、食品添加剂含量不符合国家标准；

　　2.工艺文件：包括关键卫生控制点、危害控制分析、生产工艺验证、交叉污染、稳定性试验等；例如没完成稳定性试验、无大规模商业化生产、生产工艺验证数据与实际生产不符等；

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