【中国食品药品网】广东药品安全专项整治落地见实效

【中国食品药品网】广东药品安全专项整治落地见实效本站　　中国食品药品网讯 “截至7月31日，广东依法从严从快查处违法案件4015宗，与去年同期相比增长22.9%

　　中国食品药品网讯 “截至7月31日，广东依法从严从快查处违法案件4015宗，与去年同期相比增长22.9%。其中，联合公安机关成功查处多起货值超亿元的特大案件，成功查处一批涉案货值大、社会影响广、违法链条长的重大案件，有力震慑了药品违法犯罪。”广东省药监局副局长、局专项整治工作领导小组办公室主任王玲介绍说，药品安全专项整治行动开展以来，广东省药品监管系统认真贯彻落实国家决策部署和统一要求，突出“高、深、精、督、建”五字诀，扎实深入推进专项整治各项工作任务落地见效。

　　广东省委、省政府对药品安全专项整治工作高度重视，广东省药监局发挥广东省食品药品安全与高质量发展委员会统筹协调作用，在全国率先启用广东省食药安委协调机制，统筹公安、市场、卫生健康、医保等9个成员单位和法院、检察院共11个部门联合开展专项整治，第一时间印发了《广东省深入开展药品安全专项整治行动方案》。8月19日，该省成立了广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，进一步加强对广东省药品安全工作的组织领导和统筹协调。就这样，通过高站位谋划，整体部署，阶段推进，逐级传导压力，层层压实责任，形成省市县联动、部门协同推进的全省“一盘棋”整治格局。

　　广东省药监局对标对表国家药监局要求，制定“1+5”工作方案体系高标准落实，明确“三聚焦三突出”工作目标，明确：聚焦打击十大违法行为，开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项打击行动，突出以打开路；聚焦重点产品、重点区域、重点对象，排查药品、医疗器械、化妆品三大领域16项风险隐患，突出打查联动；聚焦机制建设，探索建立完善五大监管机制，突出打建并举。

　　通过紧扣严查违法违规行为22项重点任务（药品领域9项、医疗器械领域7项、化妆品领域6项），快速推进全过程、全链条、全覆盖风险排查，坚决守住不发生区域性、系统性风险底线日，广东全省各级药品监管部门累计派出检查人员302870人次，累计检查各类企业、单位125326家次。责令整改6173家次，排查出风险隐患1198条，销号处置1028条，实现高效率推进。

　　同时，加大处罚力度，严格落实违法行为处罚到人要求。对疫情期间未严格落实疫情防控主体责任，严重影响药店“哨点”作用发挥的26家药店依法给予吊销药品经营许可证的行政处罚。对广州某化妆品有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案、广州市某化妆品有限公司生产非法添加可能危害健康物质的化妆品案实施“从业禁入”“处罚到人”。

　　首先，深化行刑衔接。广东省药监局联合省公安厅公开向社会征集11类药品违法犯罪线索，强化跨区域、跨领域联合执法；联合省公安厅、省检察院挂牌督办10起大案要案（含国家督办案件），并取得实质性进展；统筹全省药品、医疗器械检验资源，设立涉案检验绿色通道，协助门做好涉案药械化技术检验、假药认定；通过建立行刑衔接机制，切实提升“两法衔接”工作效能。

　　其次，深化部门协同。广东省局加强与卫生健康、医保部门的联合检查和信息互通共享。联合省卫生健康部门开展第二类精神药品专项检查，开展麻精药品、抗菌药物、医疗器械随机监督抽检等，加强特殊药品使用管理和风险排查；与医保部门联合加强非法回收医保高值药品的风险排查，对省内生产的国家集中招采中标品种实行100%覆盖检查和抽检。

　　三是深化上下联动。通过建立“两台账两清单”，即风险排查、长效机制台账和创新工作、部门联动工作清单，明确责任，限期销号，强化跟踪问效；建立健全“周小结、月统计、季通报”工作机制、“工作简报、信息专报”双向信息交流机制，强化实时调度；借助粤政易政府移动办公平台，建立专门工作联络群，畅通省、市、县药品安全风险会商研判，促进信息上下贯通；建立重点联系单位对口指导机制，创新工作亮点，并以《中国医药报》等为主要宣传阵地，加大宣传力度。

　　广东省药监局通过强化网络前端监测，精准排查移送药械化违法违规线索。已聚焦减肥、抗癌、补肾壮阳、降压/降糖/降脂、风湿痛风等网络热度较高的药品开展监测并精准排查违法违规线条。对主流电商平台内经营者17251家（次）及其所经营的77630件化妆品开展安全风险监测，并对所排查到的风险产品线索采取有效处置措施。

　　其次是精准打击违法。建立“网络监测、行、刑三方贯通协同”新机制。综合采取购样检验、飞行检查、监督抽检、溯源倒查等多种方式，锁定相关证据。通过立案查处，线索通报等方式依法进行全面处置。其中，对摸排到的92条线索采取购样检验进行进一步处理，对涉嫌违法的，已联合公安机关对发现的违法线索共同研判并启动相关侦查工作。

　　三是精诚构建共治。与网络销售平台建立合作机制，开通全省21个地市网络监测账号，打通信息壁垒，实现数据共享。通过药品网络销售数据资源深挖细掘、智能分析和共享融合，以数据驱动形成协同共治的强大合力，构建跨部门、跨区域、多方参与的药品网络安全社会共治格局。广东省江门市市场监管局举行“一监到底”网络直播药械化执法，每期平均超过20万人次参与，推进了社会共治，该局党组、局长谢少谋表示，“一监到底”网络直播药械化执法活动重在突出打造“药味、趣味”科普宣传、激发群众广泛参与等特点，在提升药械化履职能力，落实主体责任，强化科普宣传，推进社会共治等方面取得良好的效果。

　　广东省药监局执法监督处处长赵广宇介绍说，今年以来，广东省药监局党组成员、局领导分别带队赴广东各地一线督导药品安全专项整治工作，包括深圳、广州、江门、中山、河源、韶关、肇庆等，解决涉案药品定性等专业性、关键性问题，提高整治工作质效。

　　专项整治督导与综合安全督导相结合，化解药品安全风险。将药品安全专项整治工作推进情况专项督导与为迎接党的二十大胜利召开开展的药品安全综合大督查有机结合起来，明确目标任务，细化工作措施，既关注药品安全专项整治具体工作落实情况，又对全省药品安全监管工作和应急处置能力进行一次全面的大检阅大排查大提升。

　　线上远程督导与线下实地督导相结合，解决具体实际问题。打破督导时空限制，一方面，利用“粤政易”系统、网络会议、线上直播等形式，开展全方位线上远程督导，实时发现和解决存在问题。另一方面，针对重点地区、重点领域，开展现场督导，实地破解瓶颈难题。

　　全程跟踪督导与重点环节督导相结合，提高专项整治质效。聚焦大案要案，特别是国家、省挂牌督办的案件，从案件移送、立案、侦办、假药检验、认定、公诉到判决实施全程跟踪督导。

　　广东省药监局以开展药品安全专项整治为契机，全面深化药品监管综合改革，以整治推动监管能力提升。

　　首先，探索联合卫生健康、医保等部门出台《广东省药品执法协作工作制度》，实现部门间信息互通互享，案件共查共处，建立部门协同联动机制。

　　其次，修订《广东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》《广东省药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准》，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，建立行刑衔接机制。

　　第三，制定《药品医疗器械化妆品案件查办工作制度》《广东省药品（含医疗器械和化妆品）稽查执法协调联动工作实施办法》等，进一步理顺全省稽查融合执法办案工作机制。

　　第四，建立促进产业高质量发展协调机制。广东省药监局结合药品监管综合改革，出台《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》《关于完善现代药品流通体系推进药品流通产业高质量发展的通知》等促进产业高质量发展协调机制，发挥药品专项整治精准打击作用，优化营商环境“软实力”，构筑高质量发展“硬支撑”。

　　广东省药监局党组、局长江效东指出，药品安全专项整治行动是今年全省药品监管系统的重点工作，专项整治行动作为一把手工程贯穿全年始终，要把专项整治与药品安全日常监管相结合，与涉疫药品风险管控相结合，与推进广东药品监管综合改革相结合，与加强监管执法队伍作风建设相结合，从这“四个结合”上下功夫，推动整治行动更扎实、更深入开展。（陈海荣）