【中国食品药品网】立足“放管服”、兼顾“法理情”、统筹“时度效” 广东推广零售药

【中国食品药品网】立足“放管服”、兼顾“法理情”、统筹“时度效” 广东推广零售药本站　　中国食品药品网讯 近日，广东省药品监管局办公室印发《关于推广佛山市零售药店融合监管新模式的通知》，经该局药品监管改革创新工作领导小组审议，决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广，以巩固扩大综合改革创新成果的示范效应

　　中国食品药品网讯 近日，广东省药品监管局办公室印发《关于推广佛山市零售药店融合监管新模式的通知》，经该局药品监管改革创新工作领导小组审议，决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广，以巩固扩大综合改革创新成果的示范效应。

　　据了解，零售药店融合监管新模式是广东省药品监管综合改革的一项重要创新成果，佛山市市场监管局经过了一年多的谋划试点、推广，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”的融合监管新模式，把“统一大市场、融合大监管”体制优势落到了实处，该模式破解了机构改革后，零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管问题，同时体现了降低成本、助企纾困、风险量化和松绑减负的监管优势。

　　佛山市市场监管局药品安全监管科科长管燕武认为，机构改革后，零售药店一直以来是基层药品监管的“主战场”，零售药店近几年开始向多元经营业态不断演变，从“单一纯粹的药铺”向“多元的社区健康便利店”加速转型，监管门类日趋复杂多样。然而，数量大、业务杂、检查多，零售药店监管耗费大量的监管资源，同时基层监管机构存在不同程度的业务板块分割监管、划线治理的弊端，进一步造成监管效能不高。“平均主义式的全覆盖检查”“重‘痕’不重‘绩、留‘迹不留‘心”等工作方式已不适应市场监管体制和行业发展需求。

　　今年初，管燕武带队前往佛山各区、镇街开展专题调研，提出的数据对接、信息融通、执法联动、培训适度、项目合理、操作简便等监管需求。佛山市场局聘请专业软件开发公司，约请专家团队助力，通过需求对接、集体会商，搭建人工智能风险回归预测数学模型，打通相关数据平台通道，完成系统程序开发改造。

　　3月16日，佛山市场局组织5区、32个镇街市场监管部门业务负责同志召开专题会议，全面部署零售药店融合监管工作，同时印发《关于全面推行药品零售企业融合监管工作的通知》，4月1日起在全市推行零售药店融合监管，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”和“一表通行”的融合监管新模式。

　　佛山市场局将营业执照和到多部门办理许可审批的“多件事”整合为一个主题“一件事”，再造行政审批流程，打破各审批部门各自为政、多口受理的传统模式，将涉企行政审批由条线审批改为块状审批，统一规范准入准营业务，实现证照联办、多项许可一次办。这样，企业办理营业执照时，可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项，跨部门、跨层级、跨业务一次性申办，相关许可信息归集在营业执照上。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。2022年截至9月底，已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔，提交材料数量压缩50%，为市场主体节省材料近3万份。

　　2021年11月，佛山市场局瞄准企业经营难点、痛点、堵点，在全国率先推出“守信快批”新型审批模式，以信用合格为前提、以自愿选择为原则、以连锁业态为对象、以制度创新为保障、以流程再造为手段，对开办零售药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革，在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”，在不改变审批门槛和监管要求的前提下，将药品经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日。至今已有超过200家企业通过“守信快批”流程当天取得许可证。“守信快批”通过并联审批压缩了办证整体周期，降低了因场地、人员、设备闲置带来的成本，实现早营业早营利。以“小切口”改革谋求“大突破”、减轻企业“大负担”。

　　佛山市场局将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4644家零售药店监管大数据资源库，深挖政务大数据潜在价值，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。该局通过开发“佛山市监”小程序，实现检查全流程电子化、无纸化操作，归集零售药店大数据，为信用评价提供数据支撑，搭建风险预警模型，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。该局已开发的自动报送端口，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错。

　　以零售药店为特定场景，佛山市场局通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少67%。据统计，截至2022年9月底，实施零售药店融合检查2334家次，相当于完成了超过9000家次的零售药店日常检查任务。

　　“这是一次很贴地气的创新改革，有效减轻了基层的负担，减少了我们对零售药店检查总耗费的时间，大大提高了工作效率。”佛山市南海区市场监督管理局桂城市场监督管理所监管人员颜浩华分析说，“以检查1家零售药店为例，以前我们要检查药店的三品一械，起码涉及两个不同的股，药械化一个股室，食品一个股室，如果算上计量、广告就更多了。每年对1家药店的日常检查，起码要去2-3次，每个品类分别填写不同记录表进行留痕的，就是至少填写4个纸质表格。现在只需要检查现场在融合监管小程序录入一个融合表格即可完成前面分别录入、整理、归档等操作。总的算起来，按照每家次检查员为2人为例，1家药店，以前需要2人3小时，现在只需要2人1小时就可以了。”

　　实施融合检查监管模式后，药店也有积极反应。佛山市南海区平洲平北健芝堂药店经营者吴汉发说：“以前我们每年起码接受2-3次市场监管的执法人员前来检查，检查药品医疗器械化妆品的1次，检查食品的1次，检查营业执照、计量、广告、价格等的1次。现在，检查次数比以前减少了。我们既要配合检查，又要兼顾顾客购买药品，对做生意多少有点影响。现在检查次数减少，每次都将几次检查的东西一起检查完，真的很好，我觉得这对我们经营者带来真的实惠。”

　　管燕武表示，《零售药店“智能随机+一次通查”融合监管创新模式》在市场监管很多场景可用，佛山市局将进一步完善，强化数据共建共享、健全风险监管体系、全面综合业务实操培训，并积极推进推广。（陈海荣）