深耕二十余年怡和嘉业：扎根国内、布局全球的呼吸健康管理龙头

深耕二十余年怡和嘉业：扎根国内、布局全球的呼吸健康管理龙头本站　　怡和嘉业专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者，以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台

　　怡和嘉业专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者，以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。

　　公司目前的产品线布局较为完善，已初步完成家用、医用、耗材产品线以及慢病管理平台的 构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。

　　公司于 2001 年在北京成立，成立初期深耕国内市场，初代呼吸机产品分别于 2007 和 2008 年 2012 年取得国内注册证和 CE 认证，此后开始销往欧盟等认可 CE 注册证书的国家及地区。

　　公司是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等医保市场的国产制造商，公司的各类产品分别取得国内 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA、巴西、韩国等全球多个国家和地区的医疗器械注册认证，产品销往全球 100 多个国家和地区。

　　截至 2022 年 9 月 30 日，公司拥有 388 项国内专利，其中国内发明专利 74 项、国内实用新型专利 243 项、国内外观设计专利 71 项；国际专利 27 项，包括美国专利 13 项、欧洲专利 13 项，印度专利 1 项；软件著作权 55 项。

　　公司现有 9 名董事（其中 3 名独立董事）、3 名监事、4 名高级管理人员及 2 名核心技术人员。

　　董事长庄志为公司的实控人，1992 年 7 月毕业于中国科技大学科技情报系，获理学学士学位；1999年 7 月毕业于中国科学院计算技术研究所计算机应用技术专业，获工学硕士学位；2005年 1 月毕业于清华大学生物医学工程专业，获工学博士学位。

　　总经理高成伟亦为公司的董事，于 1988 年 6 月毕业于哈尔滨工业大学精密仪器系精密机械仪器专业，获工学硕士学位，其后曾担任航天部第二研究院工程师，就职于通用电气、北京航天长峰、爱瑞、艾默生、北京谊安等多家医疗器械公司，产业经验丰富。

　　副总经理许坚为公司的共同实控人，于 1999 年 4 月毕业于清华大学电机工程与电子技术系生物医学工程专业，获工学硕士学位，其后十年间担任迈瑞医疗超声开发部副经理、超声国际市场部经理，2006年开始任职于怡和嘉业。

　　截至 2022 年 9 月 30 日，庄志为公司的第一大股东，直接和间接控制公司 27.6%的股份；许坚直接和间接控制公司 8.9%的股份。

　　庄志与许坚于 2016 年 8 月 25 日签署《北京怡和嘉业医疗科技有限公司股东一致行动人协议》，双方约定就有关公司经营发展的重大事项保持一致。因此庄志与许坚合计直接与间接控制公司 36.5%的股份，为公司的实际控制人。

　　2020 年新冠疫情导致公司业绩波动较大。2019-9M22，公司实现营业收入 2.58 亿元（同比+36%，下同）、5.60 亿元（+117%）、6.63 亿元（+18%）、10.14 亿元（+124%），2020 年营业收入大幅增长主要是由于新冠疫情带来的产品需求大幅增长，同期公司的毛利率和净利率均有所提升，系疫情相关产品毛利率高于公司整体带来的影响。

　　2021 年公司营业收入和归母净利润增速均有所回落，疫情影响基本消退。2022 年 1-9 月公司整体业绩均有大幅提升，主要由于 1）飞利浦产品召回后美国市场需求进一步提升、订单增长；2）新冠疫情持续趋稳，常规销售业务持续增长。

　　公司的主要收入利润来源于家用无创呼吸机及配套耗材，2019-2021 年收入占比分别为 64.63%、57.85%和 60.06%，同期配套耗材收入占比分别为 31.68%、26.64% 和 24.67%。

　　医用产品线% 和 15.27%。不同产品线的毛利率也有较大差别，家用呼吸机中毛利率最低的为单水平睡眠呼吸机，2021 年毛利率约为 21.61%。

　　医用产品线较家用的毛利率普遍更高，2021 年 R 系列双水平无创呼吸机、高流量氧疗仪、多导睡眠呼吸监测仪的毛利率分别为 80.88%、81.04%和 80.88%。

　　慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重期住院率高等特征。

　　根据世界卫生组织预计，慢性阻塞性肺病将在 2030 年成为全世界第三位主要死因，且患病率将逐步增加，部分原因是老龄化、空气污染、职业暴露、电子烟等。

　　根据弗若斯特沙利文，2020 年全球 COPD 患病人数达到 4.67 亿人，预计 2025 年全球患病人数将达到 5.33 亿人，对应复合增速为 2.7%。

　　2020 年中国 COPD 患者达到 1.05 亿人，预计 2025 年中国患者人数将达到 1.09 亿人，对应复合增速为 0.6%。同时国内诊断率仅有 26.8%，控制率也仅有 20.2%，远远低于美国数据，存在较大的未满足临床需求。

　　根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年版）》，慢阻肺患者的治疗策略分为药物治疗和非药物治疗，非药物治疗包括机械通气支持、氧疗、外科治疗、康复治疗、姑息治疗、终末期护理和临终关怀等，其中家用双水平呼吸机是非药物治疗的首选治疗方案，尤其是对于存在严重二氧化碳潴留（PaCo2≥52mmHg，pH 值＞7.30）的重症或极重症患者，无创通气可以改善症状、降低住院率和病死率。

　　睡眠呼吸暂停低通气综合征（obstructive sleep apnea，OSA）是指在睡眠状态下反复出现呼吸暂停和（或）低通气、高碳酸血症、睡眠中断等现象的呼吸性疾病，可引发冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等并发症。

　　由于 OSA 高发于肥胖及中老年人群，随着超重人群的增多和人口老龄化加剧，OSA 患病率预计将逐步提升。

　　一般治疗包含危险因素控制、病因治疗、体位治疗（侧卧位睡眠），非药物治疗包括无创气道正压通气治疗、口腔矫治器、外科治疗。其中，无创呼吸机治疗是 OSA 患者的首选和初选治疗手段。根据中国睡眠研究会统计，中国 OSA 诊断治疗率不到 1%，远低于美国 20%的诊断率，中国大量的 OSA 患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。

　　随着以 COPD 和 OSA 为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数增加，全球对家用无创呼吸机的需求也在持续增长。

　　2020 年全球家用无创呼吸机市场达到约 27.1 亿美元，增长明显提速，说明新冠疫情下呼吸机的认知度显著提升，长期来看有助于加强家用无创呼吸机在患者群体中的渗透。

　　随着家用无创呼吸机在中国等新兴市场不断普及，预计 2025 年全球家用无创呼吸机市场规模将达到 55.8 亿美元，对应复合增速为 15.5%。

　　2020 年全球家用无创呼吸机市场份额第一是瑞思迈（40%），第二是飞利浦（38%），两家合计占据了接近 80%的市场份额，占据市场主导地位，其次是费雪派克（6%）、律维施泰因（5%）、德百世（3%）、怡和嘉业（2%）。

　　受益于疾病诊疗率和产品普及度的提升，国内家用无创呼吸机市场规模从 2016 年的 5.9 亿元增长至 2020 年的 12.3 亿元。

　　新冠疫情期间患者对呼吸机的认知度进一步提高，有助于促进呼吸机在终端的销售推广，预计 2025 年市场规模有望达到 33.32 亿元，对应复合增速为 22%。

　　2020 年飞利浦和瑞思迈分别占到中国家用无创呼吸机市场的 28%和 27%，合计占到整体市场的 50% 以上。怡和嘉业占到整体市场的 16%，位列所有厂商第三、国产厂商第一，其次 是鱼跃医疗（7%）、费雪派克（6%）等。

　　2021 年 4 月，飞利浦发布公告称其呼吸机产品中的聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫在一定条件下会降解出颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。

　　2021 年 6 月，飞利浦发送医疗设备召回函，明确召回 300-400 万台呼吸机。2022 年 1 月，飞利浦再一次将召回台数提升至 520 万台，影响范围再次升级，涉及的产品型号包括 2009-2021 年 4 月生产的 A-Series BiPAP、C-Series、DreamStation、Dorma、Triology 等，涵盖了大部分市场保有量较高的产品型号。

　　2021 年二季度瑞思迈的销售收入和经营利润增长显著提速，同期飞利浦的 Connected Care 部门（睡眠呼吸治疗占比约 37%）收入和经营利润均有显著下滑，尤其是利润端受到召回事件相关的计提减值影响较大。

　　通气面罩是呼吸机的必备耗材，通过一条管路来连接到呼吸机，经过呼吸机主机加压过的空气经由管路进入面罩，再进入鼻腔或口腔。

　　通气面罩主要分为三类：全脸面罩、鼻面罩和鼻垫面罩，患者可根据自己的面部情况、皮肤敏感性、治疗模式和压力高低来挑选。由于不同通气面罩的款式、体积大小不同，对压力值和算法也会有影响，因此患者在购买呼吸机的时候也都推荐购买同一品牌型号的通气面罩，两者的销售是高度相关的。

　　全球通气面罩市场需求和呼吸机同步增长，竞争格局与呼吸机类似。根据弗若斯特沙利文，2020 年全球通气面罩的市场规模约为 16.17 亿美元，预计 2025 年将增长至 28.99 亿美元，对应复合增速为 12.40%。

　　通气面罩市场竞争格局基本与家用无创呼吸机类似，2020 年瑞思迈和飞利浦分别占到 65%和 26%，其次是费雪派克（6%）和怡和嘉业（1%）。

　　目前国内通气面罩的更换频率相对较低，因此中国通气面罩市场规模仍较小，2020 年市场规模约为 1.91 亿元。随着家用无创呼吸机在国内渗透率的提升，预计 2025 年将达到 4.59 亿元，对应复合增速约为 19.2%。

　　公司的核心产品家用无创呼吸机经过多轮升级迭代，产品体积逐步缩小、重量减轻，并增加了无线传输、血氧监测、加热和湿化一体等功能，大大改善患者体验。

　　目前公司已经掌握了行业先进前沿技术，包括高级呼吸事件的检测算法、自动备频功能、AutoEPAP 功能等，并计划用于升级款 G3 呼吸机及后续新产品中。

　　从家用无创呼吸机产品来看（以睡眠呼吸机、双水平肺病呼吸机为例），怡和嘉业的核心性能指标与瑞思迈、飞利浦等海外龙头并无显著差异，包括压力调节范围、呼气减压功能等，仅在噪音和目标肺泡通气量功能指标上稍逊一筹。

　　以同一压力水平范围的双水平睡眠呼吸机为例，瑞思迈的 S9 Auto 25 终端价为 10620 元，飞利浦伟康的 DreamStation S7 终端价为 23800 元，怡和嘉业的 G3 系列则提供 4 款可选产品，终端价在 3450 元至 4650 元不等，高性价比优势突出。

　　公司的医用呼吸诊疗产品线主要为睡眠呼吸监测仪、高流量湿化氧疗仪、R 系列双水平无创呼吸机，其中高流量氧疗仪在上市后占比即快速提升，2021 年已占到医用产品收入的 57%。怡和嘉业的高流量氧疗仪同样展现了高性价比优势，核心指标基本和进口厂商持平，甚至在流量范围和自我调节挡位数量方面更为优越。

　　公司自成立以来专注于发展主营业务和科技创新，2019 年共有 89 名研发人员，2021 年末增长至 123 人，占公司总人数的 28%。研发费用也在持续增加，2021 年研发费用为 4,828 万元，同比增长 43.5%。

　　目前公司有多个新项目正处于研发阶段，其中有 4 项处于验证阶段，2 项在策划阶段，2 项在设计阶段，及 1 项已经批量生产并上市，主要方向包括下一代呼吸机产品、制氧机、高流量产品以及配套耗材等。

　　核心环节自主生产，部分非核心零部件外协加工。公司对产品的组装、检验等核心生产环节均是自主进行，但由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，因此公司对 PCBA 焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式。

　　在此模式下，公司的家用无创呼吸机、医用产品生产周期分别为 5 天，耗材生产周期为 3 天，生产效率高于同业公司。

　　公司结合各个国家或地区（包括中国、美国、欧盟、巴西等地）医疗器械的法规、指令，结合产品特点，建立并健全了与其相适应的医疗器械质量管理体系，并贯穿于产品实现的全过程中，包括产品的设计开发过程、采购过程、生产过程、质量控制过程（原材料检验、成品和包装检验）、销售和售后服务过程等。

　　基于该质量管理体系，公司能够持续地提供符合要求的产品，并树立了高可靠性的品牌形象。此外，本地化的生产体系也让公司持续保持产品成本和价格方面的竞争力，对于抢占全球市场份额具有重要意义。

　　公司的主要产品采取“以销定产”的生产模式。以家用无创呼吸机为例，2019-2021 年总产能由 2019 年的 12.0 万台增长至 29.5 万台，2019-2021 年复合增长率达 57%。在此期间，公司家用无创呼吸机各单分支的产能利用率均接近或超过 100%，提示未来产能建设的必要性。

　　多层次销售网络，全面覆盖境内外市场。2021 年公司销售费用达 7,013 万元，同比增长 20.8%；2021 年底公司销售人员达 150 人，占总员工的比例为 33.56%，与同行业公司相比，人均创收水平居于前列。

　　公司针对不同类型产品实行事业部负责制，家用、耗材和医用分别建立独立销售队伍，同时布局国内和国际市场，并在重点区域建立线上线下团队。

　　经销网络搭建方面，公司与境内外经销商已达成稳固的关系，2021 年公司境内外经销总数为 755 家，其中境内为 341 家，境外为 414 家，其中占比最大的经销商为 3B Products，与公司自 2010 年开始合作，独家代理在美国和加拿大的呼吸机销售，为公司在北美市场打下了坚实的品牌基础。

　　经公司第二届董事会第二次会议以及 2020 年第一次临时股东大会审议通过，公司本次公开发行股票的募集资金扣除发行费用后，将投资于以下项目：1）年产 30 万台呼吸机及 350 万套配件。2）营销网络及品牌建设项目。3）医疗设备研发中心项目。4）补充流动资金。

　　收入分析：2020 年公司收入增长 118%，其中疫情带来收入增量 2.98 亿元，主要由于海内外疫情导致呼吸机的需求急剧增加。

　　2021 年疫情相关收入急剧减少，由于疫情带来收入的业务利润率更高，公司扣非归母净利润同比下滑约 28%。随着疫情收入占比减小，公司整体业绩有望从 2022 年开始恢复常态增长。

　　近年来，公司毛利率有所波动，主要受新冠疫情扰动、行业政策及产品服务策略等因素变化影响。公司净利率处于行业中游水平，基本和毛利率变化一致。

　　销售费用方面，2019 年度，公司销售费用率略高于同行业可比公司平均水平，主要系公司为扩大业务规模，推广力度较大，持续进行营销网络建设与品牌推广所致。2020 年度及 2021 年度，公司销售费用率较 2019 年度销售费用率有所下降，但与同行业可比公司平均水平不存在较大差异。

　　管理费用方面，2021 年公司的管理费用率低于行业整体，且有持续下降的趋势，主要系公司对费用控制能力较强，且因新冠疫情及产品推广策略，2020 年度营业收入增长较快；受竞争对手发生产品召回事件影响，美国市场对公司产品的需求增加，订单增长，且随新冠疫情趋于稳定，常规销售业务销售额有所增长，故公司 2021 年度营业收入亦有所提升。

　　1）家用呼吸机：主要包括单水平和双水平睡眠呼吸机、双水平肺病呼吸机、呼吸机配件。2022 年度大幅增长主要是由于飞利浦召回事件后，公司在海外市场的份额增加，以及疫情相关产品销售趋稳、常规产品销售持续增长。随着公司产品品牌在海内外市场的逐步建立，预计公司在全球市场的份额有望持续增长。此外，新产能的建设也将带来新的增长动力。

　　2）耗材：主要包括全脸面罩、鼻面罩、鼻垫式面罩。面罩的更换周期一般为 1-2 年，随着家用呼吸机的需求增长，预计耗材业务也将迎来同步增长。

　　3）医用产品：主要包括睡眠呼吸初筛仪、多导睡眠呼吸监测仪、高流量湿化氧疗仪、R 系列双水平无创呼吸机。

　　2020 年公司推出高流量湿化氧疗仪和 R 系列双水平无创呼吸机，疫情需求导致两款产品的销售快速增长，2021 年疫情常态化后销售额又有所下滑。目前高流量和无创呼吸机在医院端仍有较大的渗透空间，预计这两款产品有望重回快速增长。

　　在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。

　　近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈、飞利浦等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。

　　随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。

　　作为国家重点支持的行业，近年来我国陆续出台一系列产业政策支持医疗器械产业发展，鼓励部分行业内企业做大做强，成为创新型企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。

　　若公司在经营策略上未能与国家政策导向保持一致，或不能及时根据我国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。

　　医疗器械行业属于重点监管行业，国家药品监督管理局对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度，若公司未来不能持续满足国家行业监管法律法规和行业监管要求，可能对公司的生产经营带来不利的影响。

　　一方面，如果公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国相关部门的处罚，甚至被要求停业整顿，暂停或撤销生产经营的相关生产经营许可证书；另一方面，公司生产经营过程中需取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、互联网药品信息服务资格证书等资质证书，该等资质证书存在有效期，如到期后公司不能满足相应的续证条件，将使公司相关业务开展受限，从而对公司的生产经营产生不利影响。

　　我国医疗器械产品实行注册和备案的分类管理制度，公司生产的主要产品均需在主管部门取得相应的注册或备案。

　　此外，公司产品主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，且已有多个产品在海外取得了 CE 认证、FDA 认证，积累了一定的注册和认证经验，但不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。

　　主管部门对新产品的鉴定时间和审批周期较长，可能导致公司新产品推迟上市，甚至无法取得注册或认证文件。