多个治疗恶性肿瘤药有望加速上市

　　今年以来已有70个药品被公示纳入优先审评，其中用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品有望加速上市。记者昨天从国家药监局药品审评中心得知了这一消息。

　　我国药品优先审评政策自2016年起推行，进入优先审评的药品，将可以缩短药品审评时间成本，并增加药品审评通过的几率。

　　值得关注的是，这些被纳入优先审评的药品中，不乏患者急需的“明星药”。例如罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗是靶向抗癌药，用于治疗乳腺癌；艾伯维的阿达木单抗注射液则用于治疗类风湿疾病。

　　据了解，相关部门也在加大对国产抗癌药的支持力度，对国产明星药上市前的“临门一脚”做出助攻。例如百济神州自主研发的PD-1抗体，替雷利珠单抗主要治疗复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤等也进入优先审评之列。信达生物用于治疗转移性结直肠癌的贝伐珠单抗注射液，也同样入围。

　　不仅如此，此前同类抗肿瘤药品主要由国外厂商垄断，产品价格也相对较高。业内认为，国产药上市对于拉低药价、减轻患者负担的影响，举足轻重。

　　记者发现，从药品类型看，70个药品中有38个新药申请上市，另外有32个仿制药也在申请上市。

　　银河证券研究院相关研究团队表示，我国的优先审评审批制度，无疑将利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。

　　资料显示，这次的仿制药中，有接近半数都是同一生产线生产，并已于美国上市，这次则是申请在国内上市。换言之，仿制药有望出现一次“出口转内销”的小规模爆发。

　　实际上，对于“出口品种转报国内上市”给予优先审评，正是我国在这轮药品质量提升行动中探索设立的激励机制之一。

　　与此同时，今年有18个进口药纳入优先审评，但其中仅有1个是仿制药。

　　有统计显示，在我国的药品优先审评政策于2016年开始实行后，国家药监局药品审评中心曾先后发布过约30批纳入优先审评药品，其中以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评的药品约占四分之一。从外企层面看，诺华纳入优先审评的品种最多，共6个受理号，罗氏以3个受理号紧随其后。

　　记者注意到，我国《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》提出，优先审评可加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。具体优先审评审批的范围主要包括了艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病等。